本周要点
本周新药数据共8个,其中抗感染2个,肿瘤2个,神经疾病2个,疫苗1个,皮肤疾病1个
❖辉瑞宣布将与biontech联合开发与商业化biontech基于mrna的covid-19候选疫苗bnt162。伴随着美股反弹与多项利好,biontech股价当日大幅上涨66．5%。biontech创立于2008年,总部位于德国美因茨,是mrna疗法领域的主要玩家之一,2019年10月在达斯达克上市。目前在mrna赛道上,与covid-19结合比较紧密的公司主要有moderna,curevac和biontech,由于关注较高,话题一直不断,bd合作也是层出不穷。其中biontech计划在获得监管批准后,4月底开展新冠疫苗全球临床试验,范围包括欧洲、美国和中国,其中复星医药负责该疫苗在中国大陆及港澳台地区的临床试验、上市申请和市场销售,并承担相应的成本和费用
❖德国默克(merck kgaa)发布了其自主研发的双功能免疫疗法m7824(pdl1/tgf-β)在二线治疗晚期非小细胞肺癌(nsclc)临床研究的最新结果,所有患者的orr为21．3% (n=17/80),这个其实不是很高,但是在1200mg剂量组中,pd-l1阳性(≥1%)和pd-l1高表达(≥80%)患者的orr分别为36．0% (10/27)和85．7% (6/7),这就比较惊人了。在o和k横扫重大癌种后,全球一直试图在寻找新的突破口,此前没上车的mnc也非常珍惜m7824这个机会,比如葛兰素史克(gsk)与德国默克就共同开发和商业化m7824达成了一项全球合作协议,gsk支付约3．43亿美元的首付款,以及38．71亿美元的潜在付款。
药物研发动态
viiv healthcare公司宣布长效hiv-1疗法cabenuva在加拿大上市,用于在hiv-1病毒已经得到抑制的患者的治疗
公司
viiv healthcare公司宣布长效hiv-1疗法cabenuva在加拿大上市,用于在hiv-1病毒已经得到抑制的患者中替代已有的抗病毒治疗方案,这是是世界上首款只需每月一针,就能有效抑制hiv-1病毒的方案
药物机理
cabenuva是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法。它由两种有效成分构成,分别为利匹韦林(rilpivirine),和卡博特韦(cabotegravir)
入组标准与实验设计
在16个国家的超过1100名患者中,进行了两项关键性3期临床试验的结果
结果
每月一次,臀部肌肉注射cabenuva,与每日服用口服抗病毒疗法相比,治疗48周后,在抑制患者体内hiv-1病毒rna水平方面效果相当
viiv在hiv领域的产品线
数据来源:viiv healthcare
soligenix公司宣布其光动力疗法sgx301在治疗皮肤t细胞淋巴瘤的3期临床试验中获得积极顶线结果
公司
soligenix公司宣布,该公司开发的“first-in-class”光动力疗法sgx301在治疗皮肤t细胞淋巴瘤(cutaneous t-cell lymphoma, ctcl)的3期临床试验中获得积极顶线结果
药物机理
sgx301将合成金丝桃素作为一种外用药膏涂抹在皮肤病变处,而病变处的癌变t细胞会吸收药物。16-24小时之后,sgx301可以被低能量的荧光激活,激活的金丝桃素能够抑制癌变t细胞的增殖并导致它们的凋亡
入组标准与实验设计
在名为flash的3期临床试验中,总计169名患者接受了sgx301或安慰剂的治疗。
结果
试验结果表明,在第一个疗程结束后,sgx301组患者中,16%的患者病变减少至少50%,而对照组这一数值为4%(p=0．04)
杨森公司宣布向美国fda递交ponesimod的新药申请(nda),治疗复发性多发性硬化症(ms)成人患者
公司
强生旗下杨森公司(janssen)宣布向美国fda递交ponesimod的新药申请(nda),治疗复发性多发性硬化症(ms)成人患者
药物机理
ponesimod是一款特异性s1p1调节剂。这类药物能够通过抑制s1p1受体的活性,将淋巴细胞束缚在淋巴结中,从而降低循环淋巴细胞的数量
入组标准与实验设计
在3期临床试验中,ponesimod与获批疗法teriflunomide进行对比,共有1133名ms患者参与该试验,疗程长达108周
结果
ponesimod与活性对照组相比,使ms的arr降低30．5%。此外,其缓解疲劳的关键性次要终点也得以满足
辉瑞宣布其在研20价肺炎链球菌偶联疫苗,在3期临床试验中对成人显示出良好的安全性和免疫原性
公司
辉瑞宣布,其在研20价肺炎链球菌偶联(20vpnc)疫苗,在预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病的3期临床试验中,对18岁及以上成人显示出与已获批疫苗prevnar 13相当的安全性和免疫原性
药物机理
偶联疫苗(conjugate vaccine)是通过化学方法将多糖或寡糖抗原,偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应
入组标准与实验设计
在3期临床研究中,共有3880名此前未接种过肺炎链球菌疫苗的18岁及以上成人参与
结果
试验结果显示,与prevnar 13相比,接种20vpnc疫苗一个月后,试验组中60岁及以上成年人的13种血清型均达到了免疫原性的非劣效性标准。
辉瑞宣布,其口服jak1抑制剂在治疗中重度特应性皮炎成人患者的3期临床试验中,达到了主要研究终点
公司
辉瑞宣布,其口服jak1抑制剂abrocitinib,在治疗中重度特应性皮炎(ad)成人患者的3期临床试验jade compare中,达到了主要研究终点
药物机理
辉瑞的abrocitinib是一种口服小分子特异性jak1抑制剂
入组标准与实验设计
在这项3期临床研究中,中重度特应性皮炎患者在接受外用疗法的同时,接受abrocitinib,活性对照(dupilumab),或安慰剂的治疗
结果
接受两种不同剂量abrocitinib治疗的患者在第12周达到主要疗效终点的比例,显著优于安慰剂组,这一疗效在第16周得到维持。
使用洛匹那韦/利托那韦组合与标准护理相比,并没有为严重的covid-19,成人患者提供显著益处
公司
对于covid-19,使用洛匹那韦/利托那韦组合与标准护理相比,并没有为严重的成人患者提供显著益处
药物机理
洛匹那韦/利托那韦为复合蛋白酶抑制剂
入组标准与实验设计
临床试验总计招募了199名经过实验室检测确认的covid-19患者。99名被纳入使用洛匹那韦/利托那韦治疗组,100名纳入标准护理组
结果
洛匹那韦/利托那韦与标准护理相比,在意向治疗患者群(itt)中,在中位临床改善所需时间方面并没有提供显著益处,两者均为16天(临床改善风险比1．31, 95% ci,0．95-1．85,p=0．09)
biohaven pharmaceuticals宣布其髓过氧化物酶抑制剂获得美国fda授予的快速通道资格,用于治疗多系统萎缩患者
公司
biohaven pharmaceuticals公司宣布,其口服髓过氧化物酶(mpo)抑制剂verdiperstat(bhv-3241)已获得美国fda授予的快速通道资格,用于治疗多系统萎缩(msa)患者
药物机理
mpo是氧化和炎症过程的关键驱动因素,它在一系列脑部疾病中显著增加。抑制mpo的活性是治疗神经炎症和神经退行性疾病(包括msa)的一种颇具前景的策略
入组标准与实验设计
2a期临床试验
结果
经过12周的治疗后,安慰剂组患者评分下降了4．6分,而使用每日两次300 mg bhv3241的患者分数下降了3．7分,使用每日两次600 mg bhv3241的患者分数下降了2．6分
verdiperstat对神经系统有保护作用
数据来源:biohaven
阿斯利康宣布imfinzi在一线治疗小细胞肺癌的3期临床试验中,显示出对患者总生存期持续显著的改善
公司
阿斯利康宣布,其免疫疗法imfinzi(durvalumab),结合标准护理方法,在一线治疗广泛期小细胞肺癌(es-sclc)患者的3期临床试验caspian的最终分析中,显示出对患者总生存期(os)持续显著的改善
药物机理
阿斯利康公司开发的imfinzi是一款人源化抗pd-l1单克隆抗体,它通过防止pd-l1与pd-1和cd80受体的结合,解除免疫抑制
入组标准与实验设计
在名为caspian的开放标签,随机,全球性3期临床试验中,广泛期sclc患者接受了基于imfinzi的组合疗法或者标准化疗组合的治疗
结果
imfinzi的组合疗法可以使患者得到具有临床意义的总生存期改善。添加了抗ctla-4抗体的组合疗法没有达到试验的主要终点
其他资讯
❖ideaya biosciences宣布,已与辉瑞(pfizer)签订一项临床研发合作协议,以评估ideaya公司的在研蛋白激酶c(pkc)小分子抑制剂ide196和辉瑞的mek抑制剂binimetinib联用,治疗携带gnaq或gna11基因突变的实体瘤患者中的疗效
❖恒瑞医药发布了2019年年度报告,公司实现营业收入232．89亿元,比去年同期增长33．70%;归属于母公司所有者的净利润53．28亿元,比去年同期增长31．05%。研发创新方面,2019年累计研发投入38．96亿元,比上年增长45．90%,研发投入占销售收入的比重达到 16．73%
❖豪森药业的1类创新药甲磺酸阿美替尼片获nmpa批准上市,用于既往经egfr tki治疗进展,且t790m突变阳性的局部晚期或转移性nsclc成人患者的治疗
❖泰格医药发布公告,公司拟发行h股并申请在港交所主板挂牌上市。泰格医药表示,本次h股拟发行数量不超过发行后公司总股本的15%(超额配售权行使前),并授予承销商不超过前述发行h股股数15%的超额配售权
作者:君联资本
